제약?의료기기?식품?화장품 그룹은 산업분야별 규제, 지식재산권, 기업일반, 공정거래 및 소송·중재 등 전 분야에 걸친 다양한 경험과 역량을 두루 갖춘 인력들을 통하여, 의약품, 동물약품, 의료기기, 진단용의약품, 식품 및 화장품 분야에서 고객의 특별한 요구에 부응하는 서비스를 제공하고 있습니다.
저희 그룹에는 관련 산업 분야에 정통한 변호사는 물론 산업 분야 구성원들이 다수 포진하고 있습니다. 이러한 구성원들이 보유한 고도의 지식과 산업분야에 대한 실무적인 이해와 경험을 결합함으로써, 고객의 요청을 즉각적으로 이해하고, 주요 이슈를 짚어내어, 최선의 해결책을 효율적으로 도출해 낼 수 있는 것입니다.
의약품 및 의료기기의 건강보험 급여목록 등재
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보험가격 및 보험급여기준
저희 그룹은 의약품, 의료기기, 진단용 의약품에 관한 사업을 영위하는 고객들을 위하여, 국민건강보험법에 의한 보험급여 목록 등재, 보험가격 및 보험급여기준과 관련하여 다양한 자문을 하고 있습니다.
특허와의 연계성
저희 그룹은 특허법에 관한 저희의 경험과 건강보험 급여 의약품의 가격결정 체계 및 제약 산업 전반에 관한 폭넓은 이해를 결합하여, 고객들이 성공적으로 급여 전략을 수립하고 이를 실행에 옮길 수 있도록 조언해 드립니다.
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Compliance/법규 준수에 관한 조언
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법규 준수
저희 그룹은 약사법, 의료기기법, 화장품법, 공정거래법 등의 준수에 관한 자문을 계속적으로 제공합니다. 특히, 보건의료전문가에 대한 판촉활동 및 광고, 각 제품별 표시기재사항, 이상반응 보고, 의약품제조및품질관리기준(KGMP)와 의약품유통관리기준(KGSP), 리콜 업무 등 개별 법령에서 정하고 있는 복잡다단한 의무사항 준수를 위한 자문을 드립니다. 또한 저희는 보건복지부, 식품의약품안전청, 공정거래위원회, 경찰 및 검찰 등 관련 당국의 조사, 조치, 처분 등에 있어 고객을 대리합니다.
내부 조사
고도의 규제산업인 보건?의료 관련 산업분야에 속한 기업들에게는 임직원의 법규 준수를 담보하기 위한 내부 모니터링이 필수적입니다. 저희는 이러한 모니터링이 효율적으로 이루어지고, 이에 따라 위반사실이 적발된 경우 사후대책, 시정조치 및 재발방지를 위한 임직원 교육 등이 또한 효율적으로 이루어질 수 있도록 지원해 드립니다.
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특허침해 방지/지식재산권 보호/위기 관리
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License 및 특허 보호
제품 life cycle의 전 단계에 걸쳐서 성공적으로 제품을 관리하기 위하여는, 규제와 지식재산권 모두를 통합한 포괄적인 전략이 수립되어야 합니다. 저희 그룹은 고객에게 허가, 특허, 상표권 등의 license에 관해 조언을 제공하며 특허 및 기타 지식재산권을 보호하는 데 있어 필요한 지원을 해 드립니다.
특허침해 방지
저희는 특허침해 행위를 탐지하고 예방하기 위한 전향적인 접근 방식으로 고객에게 자문을 제공하고 있습니다. 필요한 경우 도매상, 병원, 약국과 의견을 교환하고 언론 보도에 대응하는 등 포괄적이고 다각적인 접근방법을 수립하여 고객이 제품의 완결성을 유지하고 국민보건에 대한 위험을 최소화하는 데 조력하고 있습니다.
제조물책임 및 위기 관리
저희는 제조물책임법과 관련한 각종 이슈에 대한 예방에서부터 위기 관리, 소송 방어에 이르기까지 모든 단계에서 자문을 제공합니다. 일례로, 제품에 관한 소비자 불만에 효과적으로 대응하여 분쟁을 야기하지 않도록 하는 전향적인 시스템 구축에 조력합니다. 제품 리콜이 필요한 경우 이를 계획하고 실행하는 과정에서 고객에게 자문을 제공합니다.
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기업인수?합병(M&A) 및 구조조정
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저희는 보건?의료 산업 분야에서 기업의 합병, 인수, 분할, 합작회사 설립 및 사업 부문 통합 등과 관련한 자문을 제공합니다. 특히 제약 및 의료기기 기업의 경우, 거래구조 결정시 품목허가 및 보험약가 관련 사항이 적절히 반영될 수 있도록 조언해 드립니다.
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품목 허가
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저희는 각종 규제사항, 지식재산권 및 전통적인 법률문제에 대한 경험을 바탕으로, 임상시험, 품목허가 등과 관련하여 제약회사, 동물약품회사 및 의료기기 회사에 자문을 제공합니다. 즉, 연구 및 개발, 제품 출시(건강보험 등재 및 약가 결정 포함)에서부터 시장에서의 제품 지위 유지에 이르기까지 전 단계에 걸쳐 서비스를 제공하고 있습니다. 저희는 전문의약품의 일반의약품으로의 재분류, 의료기기의 미용기기로의 전환 등 관련제품에 대한 의약학적/기술적 지식을 요하는 업무에도 풍부한 경험이 있으며, 임상시험 단계에서도 다수 기업들에 도움을 드린 바 있습니다.
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표시 및 광고
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의약품, 동물약품, 의료기기, 식품 및 화장품 등은 광고가 가능한 효능의 범위가 제한됨은 물론이고 표시기재 사항에 대하여도 엄격한 제한을 받습니다. 많은 경우 이에 관한 위반은 행정처분뿐만 아니라 형사처벌의 대상이 됩니다. 저희 그룹은 표시사항 및 허용된 광고의 범위에 대하여 자문을 제공하거나 고객을 대리하여 식품의약품안전청 또는 경찰?검찰의 표시사항 및 광고위반에 대한 행정처분, 고발이나 수사에 대응하는 업무에 풍부한 경험을 가지고 있습니다.